化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则疑问

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中说长期试验为确认包装、贮藏条件、复验期/有效期提供数据支持，但是厂家一般是做完6个月就申报了，包材也确定了，如果最后稳定性试验数据不支持所选用的包材和有效期，怎么办呢？会有这种情况发生么？

长期6月稳定性试验数据”一般不能为“所选用的包材和有效期”提供依据，加速试验可以提供依据（加速3月相当于效期2年，加速6月相当于效期3年）。这个确定包材和效期主要还是依据加速试验来确定的，当然最后还是以长期试验数据为准，如果出现了长期试验不支持的情况，只能重新确定包材再重新开展试验了。