国家药监局发布药品检验检测机构能力建设指导原则

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发表时间：2021-09-22 08:42

《指导原则》对药品检验检测机构能力建设层级做出了规定，明确了A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。
同时，《指导原则》还给出了药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表，其中，A级设备种类达289种，B级设备种类≥195种，C级设备种类≥111种，涉及了紫外可见分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、核磁共振波谱仪、生物分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪、PCR扩增仪等仪器。

科研人员1.jpg 药品.jpg

注:统计数量为表1.2.1～1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。

表1.2.1药品（含生物制品）领域检验检测机构实验室主要仪器设备

序号	仪器设备名称	A级	B级	C级
1	紫外可见分光光度计	√*	√*	√*
2	红外分光光度计	√*	√*	√*
3	荧光分光光度计	√*	√*	√
4	原子吸收分光光度计	√*	√*	√*
5	原子荧光光度计	√	√	√
6	旋光计	√*	√*	√*
7	折光计	√*	√*	√*
8	全自动生化分析仪	√*	√*
9	酶标仪	√*	√*	√
10	火焰光度计	√*	√*	√*
11	色差计	√*	√*	√*
12	浊度仪	√*	√*	√*
13	X射线粉末衍射仪	√*	√*
14	测汞仪	√*	√*
15	近红外光谱仪	√*	√*	√
16	拉曼光谱仪	√*	√*
17	电感耦合等离子体原子发射光谱仪	√*	√*
18	核磁共振波谱仪	√*	√
19	生物分光光度计	√	√
20	气相色谱仪	√*	√*	√*
21	高效液相色谱仪	√*	√*	√*
22	薄层扫描仪	√*	√*	√*
23	电泳仪	√*	√*	√
24	高效毛细管电泳仪	√*	√*
25	高分子杂质测定仪	√*	√*	√
26	制备型液相色谱仪	√*	√	√
27	离子色谱仪	√*	√*	√
28	凝胶色谱仪	√*	√*	√
29	超临界流体色谱仪	√*	√
30	凝胶电泳系统	√*	√*	√*
31	逆流色谱仪	√	√
32	液相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√
33	电感耦合等离子体质谱仪	√*	√*	√
34	气相色谱/质谱联用仪	√*	√*	√
35	液相色谱/原子荧光联用仪	√*	√*
36	费休氏水分测定仪	√*	√*	√*
37	电位滴定仪	√*	√*	√*
38	电导率测定仪	√*	√*	√*
39	电子分析天平	√*	√*	√*
40	酸度计	√*	√*	√*
41	多导生理仪	√*	√	√
42	热原测定仪	√*	√*	√
43	抑菌圈测定仪	√*	√*	√*
44	不溶性微粒测定仪	√*	√*	√*
45	乳粒分布测量仪	√*	√*	*
46	固体粒度分布测量仪	√*	√*	*
47	热重分析仪	√*	√*	√
48	差示量热扫描仪	√*	√*	√
49	熔点仪	√*	√*	√*
50	细菌内毒素测定仪	√*	√*	√*
51	PCR扩增仪	√*	√*	√*
52	渗透压测定仪	√*	√*	√*
53	总有机碳测定仪	√*	√*	√
54	自动定氮仪	√*	√*	√*
55	可见异物测定仪	√*	√*	√*
56	脆碎度仪	√*	√*	√*
57	旋转粘度计	√*	√*	√*
58	融变时限测定仪	√*	√*	√*
59	全自动细菌鉴定仪	√*	√*	√*
60	微生物比浊法测定仪	√*	√*	√*
61	菌落成像系统	√*	√*	*
62	元素分析仪	√	√
63	荧光定量PCR仪	√*	√*	*
64	雾滴（粒）分布仪	√	√
65	密度计	√	√
66	光学显微镜	√*	√*	√*
67	解剖显微镜	√*	√	√
68	荧光显微镜	√*	√*
69	照相显微镜	√*	√*	√*
70	倒置显微镜	√*	√*
71	透射电镜	√	√
72	扫描电子显微镜	√	√
73	热释光检测仪	√	√
74	抗生素光度测量仪	√	√
75	白度仪	√	√
76	阿贝折射仪	√*	√*	*
77	锥入度测定仪	√*	√*
78	轧盖机	√*	√*	*
79	平氏粘度计	√*	√*	√*
80	红外ATR附件	√*	√*	*
81	恒温恒湿箱	√*	√*
82	车载高效液相色谱仪	√*	√*	√*
83	便携式高性能拉曼光谱仪	√*	√*
84	便携式高性能近红外光谱仪	√*	√*	√*
85	车载超纯水系统	√*	√*	√*
86	振荡器	√*	√*	√*
87	车载薄层色谱仪	√*	√*	√*
88	动态控温控湿薄层色谱仪	√*	√*	√*
89	多功能可见异物检测仪	√*	√*	√*
90	药品快速筛查试剂箱(含试剂)	√*	√*	√*
91	重金属快检仪	√*	√*
92	溶出度仪	√*	√*	√*
93	自动溶出度仪	√*	√*	√*
94	崩解仪	√*	√*	√*
95	干燥箱	√*	√*	√*
96	超净工作台	√*	√*	√*
97	精密恒温水浴	√*	√*	√*
98	切片机	√*	√*	√*
99	生化培养箱	√*	√*	√*
100	恒温恒湿实验柜	√*	√*	√*
101	超声波清洗机	√*	√*	√*
102	旋转蒸发仪	√*	√*	√*
103	离心机	√*	√*	√*
104	低温离心机	√*	√*	√*
105	低温冰箱	√*	√*	√*
106	马弗炉	√*	√*	√*
107	除湿机	√*	√*	√*
108	超纯水机	√*	√*	√*
109	蒸汽灭菌锅	√*	√*	*
110	药材粉碎机	√*	√*	√*
111	厌氧培养箱	√*	√*	√*
112	生物安全柜	√*	√*	√*
113	小型冻干机	√*	√*
114	二氧化碳培养箱	√*	√*	√*
115	真空干燥箱	√*	√*	√*
116	集菌仪	√*	√*	√*
117	恒温培养箱	√*	√*	√*
118	干热灭菌器	√*	√*	√*
119	浮游菌采样器	√*	√*	√*
120	全自动固相萃取仪	√*	√*
121	微波消解仪	√*	√*	√*
122	氮吹仪	√*	√*	√*
123	均质器	√*	√*	√*
124	尘埃粒子计数器	√*	√*	√*
125	全自动血细胞分析仪	√*	√
126	隔离器	√*	√*	√*
127	快速溶剂萃取仪	√	√
128	流式细胞仪	√	√
129	显微注射系统	√	√
130	水迷宫	√	√
131	人工气候箱	√*	√*
132	凝胶成像分析系统	√*	√*
133	基因分析系统	√*	√
134	蛋白纯化分析仪	√*	√
135	超临界净化装置	√	√
136	氨基酸分析仪	√*	√*
137	匀浆机	√*	√*
138	洗板机	√*	√*
139	脱水机	√	√
140	涂片机	√	√
141	水活度测定仪	√	√
142	尿分析仪	√	√
143	染色机	√	√
144	球磨机	√*	√*	*
145	精子毒性分析仪	√	√
146	恒温水浴摇床	√*	√*	*
147	恒温水箱	√*	√*	*
148	过氧化氢灭菌器	√	√
149	光照试验箱	√*	√*
150	赶酸器	√*	√*
151	微生物基因指纹鉴定系统	√*	√*	*
152	微生物分析系统	√*	√*	*
153	生物大分子相互作用分析系统	√	√
154	全自动蛋白多肽测序仪	√*	√
155	绝对分子量检测仪	√*	√*
156	动态水分气体吸附仪	√	√
157	动态热机械分析仪	√	√
158	自主活动仪	√	√
159	液体稀释仪	√	√
160	细胞电阻仪	√	√
161	切片扫描仪	√	√
162	恒温金属浴	√	√
163	过滤器	√	√
164	光敏仪	√	√
165	超声波细胞破碎仪	√*	√*
166	全自动血凝分析仪	√*	√*
167	血小板聚集仪	√	√
168	全自动核酸提取仪	√*	√*	*
169	全自动化学发光分析仪	√*	√
170	组织烘片机	√	√
171	组织摊片机	√	√
172	凝固点测定仪	√	√
173	冷冻切片机	√*	√
174	包埋盒打码器	√	√
175	风量罩	√	√
176	抗性测定仪	√	√
177	辐射残留测定仪	√	√
178	全自动洗瓶器	√*	√*
179	细菌内毒素快检仪	√	√
180	溶媒制备系统	√	√
181	检验车	√*	√*	√*
182	抽样车	√*	√*	√*
183	液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪	*	*
184	液体闪烁计数器	*
185	稀释仪	*	*	*
186	全自动微生物螺旋加样系统	*	*	*
187	露点仪	*	*
188	动物安乐死设备	*	*
189	信息化平台	*	*	*
190	生物机能实验系统	*	*
191	韦氏比重称	*	*	*
192	全自动网织红细胞分析仪	*	*
193	等电聚焦电泳仪	*	*
194	全自动血清蛋白电泳仪	*
195	游标卡尺	*	*	*
196	光密度扫描仪	*	*
197	高频电火花真空检测仪	*
198	多功能酶标仪	*	*
199	半干转印仪	*

表1.2.2 药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备

序号	仪器设备名称	A级	B级	C级
1	穿刺力测定仪	√*	√*
2	热急变试验仪	√*
3	内压力试验仪	√*	√*
4	内应力试验仪	√*	√*
5	垂直轴偏差测试仪	√*	√*
6	瓶底、壁厚测定仪	√*
7	自动振筛仪	√*	√*
8	水平圆周转动振荡器	√*
9	万能材料试验机	√*	√*
10	落镖冲击试验机	√*
11	透湿仪	√*	√*
12	气体透过仪	√*	√*
13	热封仪	√*	√*
14	耐破度仪	√*
15	涂层柔性和黏附力测试装置	√*	√*
16	内涂层连续性测试装置	√*	√*
17	韧性实验装置	√*	√*
18	密度天平	√*	√*
19	线热膨胀系数测定仪	√*	√*
20	轧盖机	√*	√*
21	折断力仪	√*	√*
22	扭矩仪	√*	√*
23	平氏黏度计	√*
24	陶瓷纤维马弗炉	√*	√*
25	针孔度仪	√*
26	密封性测试仪	√*	√*
27	玻璃封片机	√*
28	玻管直线度仪	√*
29	包埋机	√*
30	刚性测试仪	√*	√*
31	封口机	√*
32	分散机	√*
33	冲片机	√*
34	压片机	√*
35	厚度测定仪	√*	√*
36	红外显微镜	√*	√*
37	电磁感应封口机	√*
38	玻璃切割机	√*
39	玻璃粉碎机	√*
40	恒温恒湿箱	√*
41	雾度计	*
42	球磨机	*
43	照度计	*	*
44	澄明度仪	*	*
45	尘埃粒子计数器	*
46	安瓿圆跳动检测仪	*	*
47	钢直尺	*	*
48	全自动轮转切片机	*
49	塑料瓶承压测试仪	*	*
50	撕裂度仪	*
51	摆锤冲击试验机	*
52	落球冲击试验机	*
53	输液袋悬挂力试验装置	*	*
54	精密烘箱	*	*
55	输液袋渗透性试验装置	*	*
56	数显电热恒温水浴锅	*	*
57	压力磅	*
58	数显游标卡尺	*	*
59	钢卷尺	*	*
60	安全智能型反压高温蒸煮锅	*	*
61	紫外可见分光光度计	*	*
62	橡塑测厚仪	*
63	加热板	*	*
64	pH计	*	*
65	电导率	*	*
66	微粒检测仪	*	*
67	LED紫外灯	*
68	电子天平	*	*
69	ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪	*
70	气质联用仪	*	*
71	高效液相色谱仪	*
72	微波消解仪	*
73	固相萃取仪	*
74	顶空分析仪	*	*
75	智能风速仪	*
76	浮标细菌采样器	*
77	恒温培养摇床	*
78	压力消解罐	*
79	旋转蒸发器（配真空泵）	*
80	高速离心机	*
81	磁力加热搅拌器	*
82	数字可调移液器	*	*
83	原子吸收分光光度计	*	*
84	滑动性能检测仪	*	*
85	针尖锋利度测试仪	*	*
86	注射器器身密合性测试仪	*	*
87	标准通针	*	*
88	连接牢固度测试仪	*	*
89	液质联用仪LC/MS	*	*
90	扫描电子显微镜SEM	√*	√*

注：1. 表中标识“√”的仪器设备为《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(建标187-2017)中机构仪器设备基本标准的要求，A/B级和C级分别对应一级和二级；标识“*”为依据附表2中表2.2.1-2.2.3常规检验项目/参数所需的主要仪器设备；

　　2. 对仪器设备数量及未纳入本表范围之内的仪器设备，实验室可根据检验检测业务范围、科研方向以及所在区域监管需求、产品分布等情况另行配置。

《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件，药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。可以预见，该《指导原则》的发布，将会给我国药品检验检测机构的建设带来明确的方向，有利于进一步完善药品监管体系。同时，这也或将给仪器行业带来一个新的发展口，仪器企业可以把握住机会。

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